人民教育在线客户端首发:www.91zaixian-观察丨百亿特应性皮炎市场角逐，国内药企如何胜出？
棘手的特应性皮炎问题有了新的国产选择。
12月28日，澎湃新闻记者从上海泽德曼医药科技有限公司举行的科技成果发布会获悉，该公司于2024年11月获批的本维莫德乳膏（商品名：泽立美）已在多家医院开出处方，并在线上线下药店上线。据悉，本维莫德乳膏是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂，在中国获批20天后，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了该类药物同一适应证的上市申请，中国在AhR创新药研究领域走在了全球前面。
本维莫德乳膏指向的特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）背后是热门的百亿市场。西南证券2024年1月的研报指出，2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元，轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元，中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来，随着生物制剂渗透率的逐步提升，预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。
在这一百亿特应性皮炎市场，国内外众多药企纷纷加码，不仅有赛诺菲、辉瑞等跨国药企，众多国产创新药企也加速入场。
特应性皮炎与湿疹到底是什么关系？
特应性皮炎是一个让很多人感到陌生的疾病名词，但如果说起“湿疹”，很多人或许都有所耳闻。事实上，不少特应性皮炎患者会通俗地称之为“湿疹”。
此前有皮肤科医生介绍，在上世纪80年代，医学上曾将特应性皮炎作为湿疹的一个特殊类型。12月28日，北京大学人民医院皮肤科教授张建中在接受澎湃新闻记者采访时表示，特应性皮炎是皮肤科第一号疾病，湿疹是民间的大众的称呼，而特应性皮炎是专业的科学的名词，两者不一定完全对等，但差不多可以画约等号。
特应性皮炎是一种常见慢性炎症性瘙痒性皮肤病，以干燥、瘙痒和慢性湿疹样皮损为主要特征，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，还容易反复发作，严重影响身心健康和生活质量。在所有皮肤病中，特应性皮炎的疾病负担排第一位。
尤其值得关注的是，特应性皮炎在任何年龄均可发生，但儿童患病率达15%-20%，高于成人。《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》曾提到，过半数受访特应性皮炎患者的第一次确诊年龄小于20岁，且年龄越小发病率越高。西南证券研报指出，我国特应性皮炎患者人数于2022年达7070万例，其中儿童/青少年达3470万例。预计到2030年达8170万人，其中儿童/青少年达3650万例。
对于特应性皮炎的诊断，张建中介绍，应从三个方面来进行，第一是看，看皮疹是否为对称性；第二是问，患者个人或家族是否有过敏性鼻炎、过敏性哮喘等疾病史；第三是化验，看血常规中的嗜酸性粒细胞高不高，这一细胞可以理解为“痒痒细胞”，看血清中的IgE免疫球蛋白是不是高，这一蛋白可以称为“痒痒蛋白”，也可以查过敏原，看患者是否对尘螨、霉菌等吸入或食入过敏原过敏。
如何判断特应性皮炎的严重程度？临床一般通过手掌来比较。具体来看，轻度特应性皮炎：皮疹面积小于3个手掌大小；中度特应性皮炎：皮疹面积超过3个手掌面积，但不足10个手掌面积；重度特应性皮炎：大于10个手掌面积。
目前，全球尚无彻底治愈特应性皮炎的方法，其治疗管理旨在改善症状、预防和控制复发。张建中表示，轻度的患者约占75%，而轻度患者以外用药为主。也就是说，特应性皮炎大部分患者需要靠外用药。外用激素药是特应性皮炎的常用药，但由于担心激素副作用、形成用药依赖等原因，很多患者，尤其是患儿家长，“偷偷地就不用了”。临床对于非激素的外用药存在很大未被满足的需求。
西南证券研报指出，对于激素应答不佳的难治性中重度特应性皮炎患者，指南推荐使用生物制剂或JAK抑制剂等。鉴于生物制剂的优异疗效，生物制剂是特应性皮炎治疗的下一个重要方向。
国产药企竞速百亿特应性皮炎赛道
面对未被满足的临床需求，也被中国百亿市场吸引，国内外众多药企竞速国内特应性皮炎赛道。有券商研报认为，特应性皮炎药物国产替代将至。
在外用药领域，辉瑞的克立硼罗2%软膏剂于2020年7月在国内被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，这是一款无激素的PDE-4抑制剂外用处方药。近期获批的国产外用药，即上海泽德曼的本维莫德乳膏，也是一款可以用于儿童特应性皮炎的外用药。
本维莫德的获批是基于一项Ⅲ期临床研究，临床研究结果表明，该药通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可以减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状。其中首剂单药治疗几个小时，即可快速缓解瘙痒症状。为期1年的长期研究中，泽立美治疗组停药后，无复发率高达70%。泽德曼医药科技有限公司董事长兼首席执行官陈庚辉在接受澎湃新闻记者采访时表示，虽然特应性皮炎赛道竞争者不少，但泽立美（本维莫德）乳膏在疗效和安全性上都有明显优势，公司对这款药的市场前景很有信心，明年也会积极推动这款药物进入国家医保目录。
除了外用药，越来越多的药企也在布局注射液或口服药，主要针对的是中重度特应性皮炎的治疗。
跨国药企方面，具有代表性的是赛诺菲的度普利尤单抗注射液。该药是一种全人单克隆抗体，是首个且唯一在华获批用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。该药于2020年进入国内，2021年纳入国家医保。赛诺菲曾预计该药2024年销售额将达到130亿欧元。
国内创新药企也在紧追不舍，恒瑞医药（600276.SH）、康诺亚（2162.HK）、泽璟制药（688266.SH）、和黄医药（0013.HK）、诺诚健华（688428.SH）等企业的管线均涉及特应性皮炎药物。
2024年9月12日，港股上市公司康诺亚公告称，国家药监局（NMPA）批准了其司普奇拜单抗（商品名：康悦达）的新药上市申请（NDA）。该药是一种自免疾病药物，靶向IL-4Rα（白细胞介素4受体α亚基），适应证为成人中重度特应性皮炎。截至公告日，该药治疗季节性过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新药上市申请已获受理。
“药茅”恒瑞医药在特应性皮炎赛道早有布局。据恒瑞医药官方2024年9月发布的消息，其JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。此前，该药已有三项适应证上市许可申请获得国家药监局受理，分别为成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。
此外，2024年11月27日，恒瑞医药发布消息称，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于6-17岁儿童和青少年特应性皮炎患者的临床试验。该药是一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，还在开展用于成人特应性皮炎、结节性痒疹的临床研究。
国内泽璟制药拥有一款JAK抑制剂杰克替尼，其中重度特应性皮炎适应证目前处于临床Ⅲ期。除了特应性皮炎，该药还在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等疾病领域的研究。
有医药行业人士向澎湃新闻记者指出，特应性皮炎作为一种尚无法被治愈的疾病，不同机制的新药都给患者提供了新希望。从各家药企的适应证布局来看，一款药除了针对特应性皮炎，往往还有其他治疗潜质，多适应证是爆款药品的典型特征之一，这类药有望成为企业的重磅品种，推动业绩增长。
